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  • 各方论战

    供試品要求3批,重金求子市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。

    由于實測數據的分散性,重金求子一般應按95%可信限進行統計分析,重金求子得出合理的有效期。

    有時試驗沒有取得足夠數據(例如只有18個月),也可用統計分析以確定藥物的有效期。

    箱中供試品臺高度可以調節,重金求子箱上方安裝抽風機以排除光源產生的熱量,重金求子箱上配有照度計,重金求子可隨時監測箱內照度,光照箱應不受自然光的干擾,并保持照度恒定。



    供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內,于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天,重金求子于第5和第10天取樣,按穩定性重點考察項目進行檢測,特別要注意供試品的外觀變化。

    供試品要求3批,市售包裝,重金求子在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%的條件下放置12個月,每3個月取樣一次,重金求子分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩定性重點考察項目進行檢測。

    表中未列入的劑型的考察項目,見附錄有關劑型項下要求。

    (4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。



    (2)原料藥供試品應是一定規模生產的,供試品量相當于制劑穩定性實驗所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。

    其目的是通過加速藥物的化學或物理變化,探討藥物的穩定性,為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。
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